党中央、國(guó)務(wù)院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管長(cháng)效机制。疫苗管理(lǐ)单独立法，有(yǒu)利于进一步提高疫苗管理(lǐ)措施的权威性和稳定性。
　　國(guó)家药监局政策法规司有(yǒu)关负责人介绍，2005年國(guó)務(wù)院出台了《疫苗流通和预防接种管理(lǐ)条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理(lǐ)法草(cǎo)案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有(yǒu)利于建立系统的、全链条的疫苗管理(lǐ)制度。
　　这位负责人说，草(cǎo)案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入國(guó)家战略。如提出國(guó)家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化；建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作；进一步加强國(guó)家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。
　　為(wèi)體(tǐ)现最严格监管，草(cǎo)案提出，國(guó)家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他(tā)关键岗位人员具有(yǒu)良好信用(yòng)记录，有(yǒu)相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
　　对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草(cǎo)案有(yǒu)关条款明确落实各方责任。國(guó)家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分(fēn)析；在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他(tā)单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

　　草(cǎo)案明晰监管责任，强化监管能(néng)力建设，严厉打击违法行為(wèi)。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度；建设國(guó)家和省两级职业化、专业化检查员队伍；强化对监管部门和地方政府责任追究，體(tǐ)现疫苗违法行為(wèi)从重处罚的原则。

新(xīn)华社

2018年12月24日 发布