公　　告

2015年　第1号

关于药品生产经营企业全面实施药品電(diàn)子监管有(yǒu)关事宜的公告
　　為(wèi)按期完成《國(guó)家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可(kě)追溯的药品電(diàn)子监管體(tǐ)系”工作任務(wù)，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的電(diàn)子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商(shāng)实施药品電(diàn)子监管有(yǒu)关事宜公告如下：
　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商(shāng)须全部纳入中國(guó)药品電(diàn)子监管网（以下简称入网），按照原國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局《关于印发药品電(diàn)子监管工作指导意见的通知》（國(guó)食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产線(xiàn)改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中國(guó)药品電(diàn)子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中國(guó)药品電(diàn)子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
　　2015年12月31日前,所有(yǒu)药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新(xīn)修订《药品经营质量管理(lǐ)规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理(lǐ)药品電(diàn)子监管系统内预警信息。
　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商(shāng)应将其指定的药品電(diàn)子监管工作代理(lǐ)机构报國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局，按照原國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局《关于进口药品实施電(diàn)子监管有(yǒu)关事宜的通知》（國(guó)食药监安〔2013〕23号）要求，启动入网实施工作。
　　药品生产、经营企业和进口药品電(diàn)子监管工作代理(lǐ)机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加學(xué)习培训，优选设备和系统，合理(lǐ)改造操作流程，按要求做好药品電(diàn)子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月4日