www.PharmNet.com.cn　2014-09-19　证券时报　
　　医药网9月19日讯　今日是國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局（下称“國(guó)家食药监总局”）要求下属16个机构向其反馈《关于加强药品注册管理(lǐ)进一步明确受理(lǐ)工作要求的通知》（下称《通知》）意见的截止日。尽管《通知》还在征求意见阶段，但仍显示出了一些积极信号，國(guó)家食药监总局料将改进药品注册管理(lǐ)工作。
 
　　关于新(xīn)药注册，《通知》规定：申请國(guó)产药品和进口药品注册，要按程序先提交临床注册申请，获得批准后提交上市注册申请；但肌肉注射的普通或特异性免疫球蛋白、人血白蛋白产品、复方電(diàn)解质注射液、血容扩充剂产品可(kě)直接提交上市注册申请；新(xīn)药进入监测期之日起不再受理(lǐ)相同活性成分(fēn)品种的注册申请；已报批准临床的，可(kě)受理(lǐ)上市注册申请；按照化學(xué)药品3类申报的注册申请批准临床后，同品种进口药品获准上市的，申请人可(kě)自行选择按照化學(xué)药品3类开展临床试验或化學(xué)药品6类开展生物(wù)等效性试验，开展生物(wù)等效性试验的，纳入仿制药序列；按照化學(xué)品1～4类提出的制剂临床注册申请，应同时提出所用(yòng)原料药的临床注册申请，仅提出新(xīn)药原料药临床注册申请的，不予批准。
 
　　关于仿制药的注册申请：按照化學(xué)药品6类申报的注册申请，首次申报按照上市注册程序申报，经审评可(kě)以减免临床的，可(kě)直接批准上市。申报的药品与已上市药品活性成分(fēn)和剂型相同但规格不同的，按照仿制药程序受理(lǐ)。
 
　　关于原料药与制剂关联申报：制剂注册申请受理(lǐ)时，应审核其原料药来源，原料药未获准上市（进口）的，应提供原料药注册申请的受理(lǐ)通知书复印件，和关联相关原料药的受理(lǐ)号，原料药与制剂合并审评；原料药与制剂分(fēn)别按照化學(xué)药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按照新(xīn)药临床注册程序申请；原料药和制剂分(fēn)别按照化學(xué)品3类和6类申报的，3类原料药按照新(xīn)药临床注册程序申请，经审评制剂可(kě)以直接批准上市的，由审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他(tā)相关材料，制剂经审评需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验，完成临床试验后，原料药按照上市注册申请程序申报。
 
　　國(guó)家食药监总局日前刚刚公布了过度重复药品品种目录，从《通知》来看，國(guó)家食药监总局将限制过度重复药品的申报，这从另一方面保护了已获批准并进入监测期的新(xīn)药。
 
　　同时，《通知》显示，國(guó)家食药监总局将从技术层面缩短新(xīn)药，尤其是仿制药的审批时间。不过，从《通知》来看，國(guó)家食药监总局没有(yǒu)提到药品注册申报的程序、时限、审批权限下放等方面的改革。